早期臨床開発/臨床試験支援事業

お客様のご希望に応じて、下記の流れで進めさせていただきます。
まずは、お気軽にお問い合わせください。

ご相談​

ご電話、またはお問い合わせ窓口よりお問い合わせを承ります。​​

ご面談​

お問い合わせを受けて、面談にて打ち合わせをさせていただきます。​

秘密保持契約の​締結​

具体的な委受託業務に関する情報提供を受けて、​試験概要など内容の確認を行わせていただきます。​​

委受託業務内容の協議、決定​

受託業務の内容、受託期間、業務スケジュールなどを確認、決定いたします。​
また、必要に応じて試験規模や予算に合わせたサービスをワンストップで提案させていただきます。​

お見積書の​作成、提示​

1～2週間でお見積書を作成、提示いたします。​

委受託契約の​締結​

必要に応じて契約に必要な文書等の作成を支援させていただきます。​
各業務の担当者を決定し、業務開始に向けた準備、調整を開始いたします。​

業務開始​

受託内容や範囲の見直し、受託期間等の変更にも迅速かつ柔軟に対応いたします。​

臨床研究／治験調整事務局支援

治験／臨床研究に関する事務的業務をフルサポートいたします。​
各種窓口業務、実施体制整備、IRBや特定臨床研究審査委員会対応、各種会議等の開催支援、安全性情報の管理、治験／臨床研究の進捗や促進業務を支援いたします。​

モニタリング

専門性を活かした効率的なモニタリング業務を提供することにより、治験や臨床研究を適正、確実かつ円滑に遂行いたします。​
被験者の人権保護、安全保持及び福祉向上が図られていること、最新の治験実施計画書および GCP（Good Clinical Practice）を遵守して治験が実施されていることを確認し、記録・報告等を行う業務を提供します。​

安全性情報管理

臨床試験における安全性情報の評価・報告等の業務を支援いたします。​
安全性管理情報の受付、症例情報の安全性データベースへの入力、評価、PMDAへの個別症例報告書の作成などをご要望に応じてフルまたは部分的にサービスを提供いたします。​

監査

独立した立場から治験や臨床研究が治験実施計画書、標準業務手順書、GCP等を遵守しているかを評価することで、品質確保、信頼性の向上を支援いたします。​​
ご要望に応えて柔軟に対応し、最適なサービスを適正なコストで提供いたします。​

データマネジメント

医療機関から収集したデータを整理・確認し、統計解析に耐えれるよう、データの品質管理等を効率的に支援いたします。​
データマネジメント計画書の作成、症例報告書の作成、EDCの構築、データ入力／コーディング、症例報告書の点検／クエリー作成、症例検討会資料の作成、データマネジメント報告書の作成などを支援いたします。​

統計解析

様々な試験デザインに対応した統計解析サービスを提供いたします。​​
臨床研究や治験で収集したデータを生物統計学に基づいて、薬や治療法の効果や安全性などを統計学的に評価いたします。解析計画の立案から統計解析、解析報告書の作成までフルにサービスを提供いたします。​

メディカルライティング

各種規制、ガイドライン等を遵守し、効率的に高品質な臨床試験関連資料（治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、治験総括報告書など）の作成を支援いたします。また、論文作成の支援もいたします。​

症例登録

プロトコルを遵守した適格性判定・症例割付を正確かつスピーディーに行い、登録時における逸脱を防止します。​
症例登録センターを開設して、FAX、電話、WEBを利用して担当医師より入手した候補となる被験者の適格性判断に必要な情報もとに入力を行い、適格性判定・症例割付を実施いたします。

規制当局対応支援

PMDAや厚生労働省など関係規制当局への相談、提出資料作成、当局からの照会事項対応、当局による査察対応を支援いたします。

検体採取キット作製

確実で高品質な検体採取を支援いたします。​
・臨床研究や治験の内容、またお客様の多様なご要望に応じた検体採取キットを作製の上、指定された場所へ納品いたします。​
・追加・補充にも柔軟に対応いたしますので、お気軽にお申し付けください。​
・オプションとして、検体採取キットには「検査依頼書の記入見本」や「採取に関する手順書」を同封することが可能です。​

検体回収／搬送／保管／管理

確実で高品質な検体搬送を支援いたします。​
・収集される検体、搬送時間や搬送場所などのご要望を確認させていただき、確実な搬送を実現するための手順書を作成いたします。​
・手順書に則り、確実な搬送業務を支援いたします。​
・搬送時の温度管理が必要な場合は、別途お申し付けください。​
・オプションとして、検体保管／管理が可能です。保管日数や保管温度の詳細をお伺いし、手順書を作成の上、業務を実施いたします。​

臨床検査／測定

豊富な受託検査項目より高品質な検査結果をご提供いたします。​
・試験に必要となる検査項目やご検討中の検査内容をお聞かせください。​
・お客様のご要望に沿った検査項目をご案内いたします。​
・DNA抽出などの検体処理も幅広く受託しております。ご要望を確認させていただき、試験に応じた具体的な業務内容をご提案いたします。​

遺伝子解析

先進の遺伝子解析装置を用いて経験豊富なスタッフが、多様なゲノム解析のニーズにお応えした高品質のサービスを提供いたします。​​
次世代シークエンス解析、マイクロアレイ解析、リアルタイムPCR解析、デジタルPCR解析など様々な遺伝子解析プラットフォームを用いてお客様の目的や予算に応じた適切な解析方法を提案いたします。​​
これまでに蓄積されたノウハウで、アッセイからデータ解析まで信頼性の高いサービスとサポートを提供いたします。​

生体成分・バイオマーカー分析

最先端の高感度分析装置を用いて、動物やヒトの多様な生体試料や培養細胞内の様々な低分子から高分子化合物、無機元素の分析サービスを高品質で提供いたします。​
お客様の目的や予算に応じた最適な分析法を選択して、分析法の構築から濃度測定まで高度な分析技術を提案いたします。​
GLP・信頼性基準体制下での各種濃度測定にも対応いたします。​

品質試験

​微生物、ウィルス等を使用する試験をGMP/GCTP対応で実施いたします。再生医療等製品や特定細胞加工物の試験にも対応いたします。​
・無菌試験　・マイコプラズマ否定試験　・エンドトキシン試験​
・インビトロウィルス試験　・ウィルス否定試験　・染色体核型解析サービス​​